Основательница 23andMe Анна Войжитски: «Мы стремились сделать все правильно с
самого начала»

По просьбе Harvard Business Review основательница 23andMe Анна Войжитски рассказала о том, как ее компания преодолела запреты Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA).

Поздним пятничным вечером в ноябре 2013 года, когда я была на выездном совещании, пришло сообщение от моей помощницы: курьер привез конверт от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA). Перед тем 23andMe и FDA уже несколько лет с переменным успехом пытались договориться о том, чем регулируется деятельность компании. Я занервничала. В надежде выиграть время я попросила помощницу: «Не подписывай расписку о получении!» Пришел ответ: «Поздно. Уже». В конверте оказалось письмо с предупреждением, которое навсегда изменило курс компании 23andMe.

В понедельник утром FDA передало текст письма в прессу — быстро, как никогда. Посыпались звонки от репортеров. Позвонил и Дэвид Кесслер, бывший уполномоченный FDA, который консультировал 23andME с самого запуска. «Анна, — сказал он, — может, ты не слишком встревожена этим письмом. Но поверь мне, тебе следует начать беспокоиться. FDA очень разозлилось».

На тот момент 23andMe существовала уже шесть лет и работала напрямую с потребителями, предоставляя им результаты генетического теста с данными о рисках для их здоровья. С самого начала нам приходилось отвечать на вопросы разных регуляторов, но обычно удавалось прийти к согласию. На этот раз все было иначе. Нам приказали немедленно прекратить продажу информации о рисках для здоровья. Мы пытались найти выход: предлагали изменить маркетинговую стратегию компании или проводить тестирование только по предписанию врача. Но этого было недостаточно для FDA.

Обычно в трудных ситуациях я не теряюсь, но в этот раз оказалась в тупике. Всю следующую неделю я звонила юристам, лоббистам и научным экспертам и слушала разные мнения. Сперва я хотела обжаловать запрет в суде, но вскоре поняла, что это не лучший путь. Поворотным моментом стала встреча с группой регулирования в крупной фармацевтической компании. Меня спросили: «Вы хотите быстрого решения, чтобы успеть продать компанию и покончить с этим, или планируете остаться с ней еще 10 лет?» Моим ответом было: «Я буду с 23andMe и через 10 лет, и дольше». «Хорошо, — сказали они, — тогда докажите FDA, что ваши тесты точны и понятны потребителям. На это уйдут годы, но вся индустрия перевернется».

Переходный период был тяжелым для компании, ее организационная культура сильно изменилась. Тестов с информацией о здоровье не было на рынке два года. Все это время мы работали над получением разрешения от FDA, и нам пришлось в корне переработать нашу структуру. Мы наняли сотрудников и обучили их работать в регламентированных условиях. Придерживаться традиционного для Кремниевой долины подхода — вести разработки короткими циклами и быстро запускаться — было невозможно. Вместо этого мы сделали программу комплаенса по контрольным точкам, чтобы убедиться, что учли все требования регулятора.

Изменение культуры — трудный процесс для любой компании. В итоге каждый из наших сотрудников ее принял, что довольно необычно. Люди часто спрашивают, как мы смогли ­этого добиться. Никакой магии. Я ставлю это в заслугу руководителю нормативно-правового отдела Кэти Хиббс и ее команде: они взяли курс на трансформацию и четко его выдержали. Чтобы изменение произошло, руководству надо держаться единой линии и зара­зить людей своим видением.

СТРАСТЬ К ЗДОРОВЬЮ

Я выросла в университетском городке Стэнфордского университета. Моя мать преподает журналистику в старшей школе Пало-Альто, а отец — специалист по физике элементарных и субэлементарных частиц в Стэнфорде. Родители приучили меня и сестер относиться к своему делу со страстью, и мы всегда стремились найти работу по душе и выложиться по полной. Моя сестра Сьюзан сейчас гендиректор YouTube, а Джанет — адъюнкт-профессор педиатрии Калифорнийского университета в Сан-Франциско.

Здоровье и работа человеческого организма занимали меня с детства. Своего педиатра Алана Бернстейна я буквально заваливала вопросами. Дома был медицинский справочник Merck, и я часами читала статьи о болезнях. К средней школе я увлеклась исследованиями близнецов, доказывающими, в какой мере физиология и поведение человека определяется генетикой, а в какой — средой.

После школы я поступила в Йельский университет, моей специализацией была биология. Я любила молекулярную биологию и думала об аспирантуре, готовящей врачей-­исследователей. Но специалисты вокруг говорили, что медицинская сфера меняется к худшему. К тому же были и более интересные профессии. Я с наслаждением проводила лабораторные исследования, но в итоге поняла, что аспирантура не для меня. После окончания университета я несколько лет была аналитиком в сфере здравоохранения на Уолл-стрит, а уйдя, путешествовала, работала волонтером в больнице и готовилась к вступительному экзамену на медицинский факультет.

Пока я решала, подавать ли документы на поступление, мне довелось снова поработать в сфере финансов, на этот раз в хедж-фонде. Я занималась инвестициями в разного рода медицинские бизнесы: биотех, фармакология, медицинское оборудование, больницы, интернаты для престарелых, компании по выдаче лекарств по страховке. Инвестирование помогло мне разобраться в отрасли здравоохранения, пока я решала, что делать дальше. И чем дольше я изучала медицинские компании, тем лучше понимала, что эта область не отвечает моим интересам. Я познакомилась со множеством людей, которые искренне хотели изменить сферу здравоохранения. Но система не работала на то, чтобы сделать людей здоровее. Мне казалось неправильным, что никто не получит прибыли, если я буду здоровой, в то время как моя болезнь принесет выгоду многим компаниям.

Джанет изучает пандемию ожирения и может многое рассказать о сопутствующих затратах и их влиянии на жизни людей. С точки зрения Уолл-стрит, я бы говорила о возможностях монетизации сопутствующих ожирению заболеваний — и почему взрыв заболеваемости диабетом стал причиной инвестировать больше в здравоохранение.

Мне хотелось совсем иного. Изо дня в день я думала о том, как изменить систему, но в итоге поняла, что это невозможно. В здравоохранении предпринимателю-новатору придется строить что-то вне системы.

Занимаясь инвестициями, я всегда остро интересовалась генетикой. Расшифровка генома человека произошла недавно и вызвала волну энтузиазма. Я хорошо изучила компанию Affymetrix, она первой занялась геномом в целом и нашла недорогой способ исследовать несколько известных вариаций генов человека.

Помню разговор с магистрантом института Броуда, центра расшифровки генома человека в Кембридже, Массачусетс. Тогда, в 2005 году, он сказал: «Анна, вот-вот произойдет революция. Скоро мы сможем решить все проблемы».

Позже я ужинала с еще одним экспертом по генетике, который изучал заболеваемость диабетом на маленьком островке в Тихом океане. Почти 100% населения острова страдали ожирением, но только у 80% из них был диабет. Что защищало остальных 20%? Вероятнее всего, генетика. Эксперт сказал: «У меня достаточно данных, чтобы в них потонуть, но вместе с тем недостаточно, чтобы понять, что к чему». Если бы у нас было больше информации — информации о здоровье со всего мира, мы могли бы решить все проблемы.

Мне было 32, я жила в Сан-Франциско и только начала встречаться с Сергеем Брином, сооснователем Google. Меня окружали люди, которые создавали стартапы или работали в компаниях, нетривиально применяющих данные. Кто-то из наших друзей развивал социальные сети. Они обучили меня методике Web 2.0 и рассказали о силе социальных сетей. Если добавить в сеть генетическую информацию, можно будет проводить пионерские исследования.

Примерно в то же время я познакомилась с Линдой Эйви и Полом Кусенца. Они собирались создать компанию, которая будет заниматься генетическим тестированием напрямую для потребителей. Я стала сооснователем. Многие годы занимаясь здравоохранением, я чувствовала фрустрацию и неспособность что-то изменить, а сейчас наконец поняла, что нахожусь на пути к чему-то новому и революционному. Мы назвали компанию 23andMe: человеческий ген состоит именно из 23 пар хромосом.

«МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ»?

Весь первый год мы ездили по городам, встречались с учеными и собирали комиссию экспертов — по этике, конфиденциальности и правовым вопросам. Мы стремились сделать все правильно с самого начала, потому что знали, что люди будут тревожиться: «Есть ли что-то более личное, чем ДНК?» Мы налаживали отношения и с госорганами.

Главным вопросом было: является ли наш тест медицинским изделием — эту категорию товаров контролировало FDA. Медицинское изделие «предназначено для диагностики заболевания или другого состояния, для лечения, смягчения течения заболевания или предупреждения заболевания среди людей и животных». Было непонятно, подходим ли мы под это определение. Деревянная палочка мороженого не является медицинским изделием. Однако та же самая палочка становится им в качестве депрессора языка. Наш генетический тест сообщал людям о рисках для здоровья, но мы не собирались ставить диагнозы или лечить заболевания. Так был ли наш тест медицинским изделием?

Мы обсуждали многие вопросы: была ли пробирка, в которую покупатели должны собрать слюну, медицинским изделием; являлась ли им система тестирования; относилась ли информация, которую мы предоставляли, к сфере регулирования FDA. У нас было несколько личных встреч с представителями Управления. Мы хотели быть честными и открытыми новым идеям. Для FDA это также было чем-то новым: Эндрю фон Эшенбах, на тот момент уполномоченный FDA, подчеркнул, что в ведомстве не уверены, что наше тестирование должно ими контролироваться. Из этих переговоров мы поняли, что наш будущий продукт не требовал предпродажного рассмотрения в FDA.

Только годы спустя я осознала, как сильно политика влияет на то, как регулируется та или иная сфера. Во время президентства Джорджа Буша — младшего FDA было предписано не перестараться с регулированием. Когда президентом стал Обама, ведомство усилило контроль. К 2010 году, когда компания-конкурент начала продавать наборы для ДНК-тестирования в сети аптек Walgreens, Сенат стал проводить слушания по этим вопросам.

Новый уполномоченный FDA прояснил, что теперь мы подпадаем под контроль его ведомства. На публичном совещании с представителями Управления в 2010 году мы сказали, что будем подчиняться ведомству и принимать участие в разработке критериев контроля. Регулирующие органы нуждаются в информации от компаний, чтобы понимать нюансы их работы. Мы помогли FDA разработать стандарты — и ее контроль стал осмысленнее. Мы верили, что ситуация меняется к лучшему. Но оглядываясь назад, становится ясно, что мы были намного дальше от взаимопонимания с FDA, чем нам тогда казалось.

К 2013 году 23andMe преуспевала. Мы продали полмиллиона наборов для ДНК-тестов и получили более $126 млн инвестиций. После нескольких лет медленного роста наш рынок начал взлетать. Затем, очень внезапно, пришло то предупреждающее письмо.

БОЛЕЕ ХИТРЫЙ ПОДХОД

Даже сейчас я не могу точно сказать, что заставило FDA так стремительно изменить отношение к 23andMe. Мы активнее рекламировали наш продукт по телевизору, в газетах и почтовой рассылке. Я не верю, что какой-то один фактор стал решающим, скорее, их совокупность. Что бы ни было причиной, ведомство потеряло терпение в какой-то момент, и мы получили злополучное письмо.

Нам повезло, что наш продукт использовался в двух целях: поведать людям об их родословной и этническом происхождении и познакомить с тем, как их генетический набор может предопределять состояние здоровья. FDA приказали нам остановить продажи продукта, но мы все еще могли оказывать услугу по генеалогии. А наши клиенты могли получать доступ к расшифрованной ДНК, но без сопутствующего анализа.

Рекламная кампания на телевидении принесла нам необычайно большое количество заказов — больше 200 тыс. — всего за несколько месяцев до получения письма. Наша лаборатория была заполнена образцами для тестирования. FDA могло запретить нам проводить тестирование и настоять на возврате средств покупателям, что стало бы огромным ударом для компании и привело бы нас к банкротству. Но этого не произошло. Нам позволили выполнить заказы, сделанные до 23 ноября 2013 года. Для меня это было знаком того, что ведомство хотело сотрудничать и видело потенциал в нашем продукте.

От людей со связями в FDA мы узнали, что некоторые уполномоченные активно поддерживали идею укрощения 23andMe. Мы связались с консультантами, которые знали и понимали, как работает ведомство, и имели связи с его сотрудниками. Я хотела начать переговоры, но некоторые значимые лица не желали даже разговаривать с нами. Ответ на первое электронное письмо, которое я отправила одному консультанту, начинался со слов: «Я не в восторге от 23andMe». Я продолжала рассылать письма и выслушивать недовольство деятельностью компании. Но для меня было важно начать диалог с другой стороной, чтобы понять, чего от нас ожидают, продемонстрировать искренность нашего желания быть ответственными и найти правильный путь, чтобы делать то, во что мы верим.

Кэти Хиббс, которую мы приняли на должность главного советника по правовым вопросам через несколько месяцев после получения письма от FDA, взяла общение с ведомством на себя. Кэти более 10 лет проработала главным юридическим консультантом в двух других компаниях, занимающихся генетикой. Также она работала и в сфере медицинских изделий. Она была идеальным кандидатом. Что самое важное, она увидела потенциал в нашей стратегии — проводить генетические исследования напрямую для клиентов. Она верила, что мы сможем доказать FDA, что наш тест точен и понятен для потребителей без помощи терапевта или консультанта по генетике. Момент, когда она к нам присоединилась, стал поворотным для компании. Хотя наша миссия осталась неизменной, мы поняли, что нужно изменить подход, дабы убедить FDA в безопасности нашего продукта.

Поначалу позиция FDA казалась мне нелогичной, но Кэти разложила ее по полочкам — и она обрела смысл. Благодаря Кэти я появлялась на встречах с FDA только при необходимости: она взяла это на себя. Для меня было очень важно непоколебимо поддерживать ее, но не руководить процессом изменений.

Чтобы получить лицензию FDA, нам сперва нужно было договориться с ним о требованиях к компании. В итоге мы сосредоточились на двух вещах: ведомство надо убедить в том, что тест точен и его результаты понятны потребителям.

Доказать валидность тестирования и предоставляемой информации достаточно просто — нужно было обратиться к предпродажным отчетам о других генетических продуктах. Намного сложнее было понять, как продемонстрировать, что средний потребитель из США может разобраться в результатах тестирования и в том, как ими пользоваться. Мы изучили, как воспринимают результаты теста сотни людей всех возрастов, разных национальностей и уровня образования. Нужно было удостовериться в том, что наш клиент поймет: упоминание какого-то заболевания ставит человека в группу риска, но отсутствие упоминания не означает, что он полностью защищен от болезни. Мы доказали, что степень понимания наших отчетов не менее 90%.

В феврале 2015 года, примерно спустя 15 месяцев после предупреждения, 23andMe получила первую лицензию от FDA на предоставление напрямую потребителю отчета о результатах генетического теста, где сообщается о генетических факторах, которые необязательно повлияют на его здоровье, но могут создавать риски для его потомков. Два года спустя мы получили лицензию на проведение генетического теста с определением личных рисков для здоровья заказчика. С того времени мы добавили такие факторы риска, как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, и получив еще одну лицензию от FDA, — наличие генов BRCA1/BRCA2, которые сигнализируют о повышенном риске развития рака груди, яичников или простаты. Осенью 2018 года мы стали единственными, кому FDA выдало лицензию на предоставление информации о фармакогенетике — о том, как гены могут повлиять на усвоение лекарственных препаратов.

ДАЛЬНЕЙШИЕ ПЕРСПЕКТИВЫ

Я во всем могу найти хорошее. И определенно в нашем опыте с FDA есть свои плюсы. Это сделало компанию сильнее и помогло улучшить продукт так, чтобы он отвечал более высоким стандартам. Команда, которая все это провернула, вышла на новый уровень, узнала много нового и выполнила план. Я очень горжусь тем, что мы отстояли право частных лиц на прямой доступ к тесту. Я верю, что люди любого уровня образования могут сами нести ответственность за свое здоровье.

Благодаря доступности и дешевизне нашего теста миллионы людей узнали о своей ДНК и рисках для здоровья, что помогло им принять нужные меры по предупреждению болезней. Мы также пригласили миллионы людей принять участие в исследованиях, благодаря чему 23andMe стала крупнейшим сообществом для генетической науки. Мы опубликовали более 150 исследований и собрали команду терапевтов, чтобы разработать инновационные методы лечения, основанные на генетике.

Например, когда в начале 2020 года началась пандемия COVID-19, мы сразу же начали изучать, влияет ли генетический набор на тяжесть заболевания. За пять недель в исследовании приняло участие полмиллиона людей, включая несколько тысяч с подтвержденным диагнозом. Мы изучаем случаи не только клиентов 23andMe, но также и 10 тыс. госпитализированных с COVID-19 людей, которых нам удалось разыскать. Возможно, что мы не найдем прямой зависимости течения заболевания от генов. Но по результатам прошлых исследований мы знаем, что генетика влияет на подверженность и течение других инфекционных заболеваний, включая малярию и норовирус (кишечная инфекция). И в зависимости от того, что мы узнаем в этот раз, результаты могут помочь оценить риск заболевания среди людей и разработать индивидуальные методы лечения.

С момента основания компании прошло 13 лет. Тысячи клиентов рассказали нам, как 23andMe изменила их жизнь и в некоторых случаях спасла их. Наша миссия — помочь людям понять человеческий геном и извлечь из этого пользу. И мы продолжаем быть путеводной звездой. Мне кажется, мы еще в начале пути.

Об авторе. Анна Войжитски — основательница 23andMe.